Какие клинические исследования стартуют в июле 2026 года: обзор новых разрешений
В июле 2026 года российские разработчики получили несколько разрешений на проведение клинических исследований перспективных лекарственных препаратов. В перечень вошли проекты на ранних этапах разработки - от первых испытаний на людях до исследований, объединяющих I и II фазы. Основное внимание уделено оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности потенциальных лекарств.
Разрешения на проведение исследований I фазы получили три организации: фармацевтические компании "Генериум" и "Полисан", а также Саратовский государственный медицинский университет имени В. И. Разумовского Минздрава России.
Назальный спрей на основе меглюмина акридонацетата
Компания "Полисан" намерена изучить новую лекарственную форму меглюмина акридонацетата - препарата в виде назального спрея. На первом этапе специалисты оценят, насколько средство безопасно для участников, как организм переносит терапию и каким образом действующее вещество всасывается, распределяется и выводится.
Особое значение для такого исследования имеет изучение фармакокинетики. При интраназальном введении препарат может демонстрировать иные характеристики по сравнению с традиционными лекарственными формами. Поэтому исследователям предстоит определить концентрацию вещества в крови, время достижения максимального уровня и продолжительность его присутствия в организме.
Также будет оцениваться переносимость спрея слизистыми оболочками носа. В рамках раннего клинического этапа могут фиксироваться местные реакции, включая раздражение, сухость, жжение или дискомфорт, а также системные нежелательные явления.
Препарат GNR-110 в терапии рака легкого
"Генериум" получил разрешение на исследование препарата GNR-110 в сочетании с таргетной химиотерапией. Испытание планируется провести у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, причем терапия будет назначаться в первой линии.
На этапе I основными задачами станут изучение безопасности комбинации, определение переносимости лечения и анализ фармакокинетических параметров GNR-110. Кроме того, исследователи намерены оценить иммуногенность препарата - способность вызывать иммунный ответ, который может влиять на эффективность и безопасность терапии.
Комбинированные схемы лечения требуют особенно тщательного контроля. Важно установить, не усиливает ли сочетание препаратов токсичность, не меняет ли скорость метаболизма компонентов и не возникает ли клинически значимого взаимодействия между лекарственными средствами.
Информация о международном непатентованном наименовании препарата GNR-110 на момент выдачи разрешения не раскрыта. Это означает, что разработка находится на стадии клинической оценки и пока не получила окончательно закрепленного обозначения для медицинского применения.
Неопиоидное средство для лечения боли у пожилых пациентов
Саратовский государственный медицинский университет имени В. И. Разумовского получил разрешение на изучение препарата Г-104. Разработка позиционируется как неопиоидное средство для терапии болевого синдрома у людей пожилого возраста.
В ходе исследования I фазы планируется определить безопасность препарата, его переносимость и основные фармакокинетические характеристики. Для пожилых пациентов такие параметры имеют особую важность: с возрастом могут изменяться функции печени и почек, состав тела, скорость обмена веществ и чувствительность к лекарствам.
Отсутствие опиоидного компонента потенциально может снизить риск формирования зависимости, угнетения дыхания и ряда других осложнений, характерных для обезболивающих препаратов этой группы. Однако окончательные выводы о пользе и профиле безопасности Г-104 можно будет сделать только после завершения клинических испытаний на достаточном числе участников.
Международное непатентованное наименование Г-104 пока не сообщается. На ранней стадии разработки препарат может использоваться преимущественно под внутренним кодом.
Экстракт аврана лекарственного при онкологических заболеваниях
Еще один проект Саратовского медуниверситета предусматривает проведение исследования I-II фазы таблеток, содержащих экстракт аврана лекарственного. В испытание планируется включить пациентов с раком предстательной железы.
Объединение первой и второй фаз позволяет одновременно решить несколько задач. На первоначальном этапе исследователи оценивают безопасность и переносимость препарата, а затем переходят к изучению предварительной эффективности, подбору дозировки и анализу терапевтического потенциала.
Растительное происхождение средства не исключает необходимости полноценной клинической проверки. Для таблетированного экстракта важно подтвердить стабильность состава, воспроизводимость дозирования и отсутствие значимых различий между сериями препарата. Кроме того, специалисты должны оценить возможные взаимодействия с противоопухолевой терапией и сопутствующими лекарствами.
У пациентов с раком предстательной железы особое внимание может уделяться динамике заболевания, изменениям лабораторных показателей и переносимости лечения в сочетании со стандартными схемами. При этом результаты ранних фаз не являются подтверждением эффективности препарата, а лишь определяют возможность дальнейшего исследования.
Что означают разрешения на I фазу
Первая фаза клинических исследований обычно проводится с участием ограниченного числа добровольцев или пациентов - в зависимости от назначения препарата и особенностей заболевания. Главная цель этого этапа заключается не в окончательном доказательстве лечебного эффекта, а в получении первичных данных о безопасности.
На этой стадии определяют допустимые дозы, частоту приема, возможные побочные реакции и особенности поведения препарата в организме. Полученные результаты позволяют решить, можно ли переходить к более масштабному исследованию.
Для онкологических препаратов подход может отличаться от испытаний средств для здоровых добровольцев. Если речь идет о тяжелом или распространенном заболевании, участниками часто становятся пациенты, для которых доступные варианты терапии ограничены. В таких случаях ранняя фаза одновременно дает сведения о безопасности и первые сигналы потенциальной противоопухолевой активности.
Перспективы дальнейшего развития проектов
После завершения первых исследований разработчикам предстоит проанализировать частоту нежелательных явлений, изменения лабораторных показателей и фармакокинетические данные. Если профиль безопасности окажется приемлемым, препараты смогут перейти к следующим этапам клинической разработки.
Фаза II обычно требует привлечения большего числа пациентов и направлена на более детальную оценку эффективности. На этом этапе уточняют оптимальную дозу, продолжительность лечения и критерии отбора больных. Фаза III, в свою очередь, позволяет сравнить новую терапию со стандартным лечением или плацебо в масштабном контролируемом исследовании.
Выданные в июле разрешения демонстрируют разнообразие направлений российской фармацевтической разработки: от новых форм уже известных веществ до оригинальных препаратов для онкологии и лечения боли. При этом каждый проект находится на раннем этапе, поэтому его клиническая ценность будет определяться только результатами последующих исследований.
