Росздравнадзор за неделю зарегистрировал 33 медицинских изделия: обзор новых аппаратов, реагентов и ПО
С 24 августа Росздравнадзор оформил 33 регистрационных удостоверения на медицинские изделия. В перечень вошли диагностические реагенты, медицинская техника, расходные материалы, средства для терапии и программное обеспечение. Наиболее заметными новинками стали аппараты для лечения апноэ сна, физиотерапии и фотодинамической терапии, а также отечественная информационная система с технологиями искусственного интеллекта.
Аппараты для физиотерапии и лечения апноэ
Одним из новых изделий стал аппарат ядерной магнитно-резонансной физиотерапии Omnikinetix MRS 215. Регистрационное удостоверение получила московская компания "АртроМедЦентр". Устройство предназначено для терапии заболеваний и патологических состояний опорно-двигательной системы, включая нарушения со стороны мышц, сухожилий и связок.
Воздействие на ткани обеспечивается сочетанием модулируемых магнитных полей и низкочастотных радиоимпульсов. В комплект входит смарт-карта с 30 предустановленными лечебными программами, что позволяет применять аппарат для разных клинических задач.
В декабре 2025 года "АртроМедЦентр" зарегистрировал в Роспатенте товарный знак Omnikinetix. Конвенционный приоритет обозначения установлен с октября 2025 года, а исключительное право компании будет действовать до октября 2035 года.
Еще одно регистрационное удостоверение оформлено сразу на пять моделей аппаратов PoliHope для дыхательной терапии при апноэ сна. Держателем документа стала московская компания "Полинтермед".
Оборудование рассчитано на использование в стационарах и дома взрослыми пациентами с обструктивным апноэ сна, храпом и связанными с ним гиповентиляционными нарушениями. Аппараты формируют постоянное либо двухуровневое положительное давление в дыхательных путях. Благодаря этому дыхательные пути остаются открытыми во время сна, а поступление кислорода к тканям улучшается.
При выборе подобных устройств важны не только технические параметры, но и корректная настройка давления, удобство маски, уровень шума и возможность регулярного контроля терапии. Самостоятельно менять режимы работы без консультации специалиста не рекомендуется: эффективность лечения напрямую зависит от правильного подбора параметров.
Новое оборудование для фотодинамической терапии
В число зарегистрированных изделий вошел светодиодный аппарат Revixan MIDI Quatro. Его держателем регистрационного удостоверения и производителем выступает московская компания "Ревиксан".
Устройство предназначено для фотодинамической терапии различных кожных заболеваний. Кроме того, его можно применять для восстановления кожных покровов и мягких тканей после травм, болезней или хирургических вмешательств. Аппарат может использоваться как в стационаре, так и в амбулаторных условиях.
Фотодинамическая терапия требует точного соблюдения протокола: врач должен учитывать диагноз, состояние кожи, площадь поражения и индивидуальную чувствительность пациента. Применение оборудования должно проходить в рамках утвержденных инструкций и медицинских показаний.
Искусственный интеллект в кардиологии
Впервые за август в качестве самостоятельного медицинского изделия было зарегистрировано программное обеспечение - информационная система "ИИ-Кардиум", разработанная ООО "Эрна".
Программа позиционируется как цифровой помощник для врачей и среднего медицинского персонала, работающих в области кардиологии и функциональной диагностики. Подобные системы способны упрощать обработку медицинских данных, помогать систематизировать результаты исследований и снижать нагрузку на специалистов при выполнении рутинных операций.
При этом программные решения с элементами искусственного интеллекта не заменяют врача. Итоговая интерпретация результатов, постановка диагноза и выбор тактики лечения должны оставаться в зоне ответственности медицинского специалиста. Особое значение имеют качество исходных данных, корректность алгоритмов и защита персональной информации пациентов.
Реагенты и расходные материалы
Значительную часть новых регистрационных удостоверений составили реагенты для проведения лабораторных исследований. Такие изделия используются для диагностики, контроля состояния пациентов и подтверждения различных заболеваний.
Кроме реагентов, в перечень вошли расходные материалы - в частности, иглы, промывающие растворы и другие изделия, необходимые для работы диагностического и лечебного оборудования. Несмотря на вспомогательный статус, именно расходные компоненты во многих случаях напрямую влияют на безопасность процедуры и достоверность результата.
Для медицинских организаций при закупке таких изделий важны совместимость с уже используемой техникой, стабильность поставок, срок годности и наличие понятной инструкции. Замена расходных материалов на изделия, не предусмотренные производителем аппарата, может привести к ошибкам измерений или осложнениям во время процедуры.
Что означает расширение перечня зарегистрированных изделий
Появление новых РУ отражает сразу несколько тенденций российского рынка. Производители продолжают выводить на рынок оборудование для хронических заболеваний, включая нарушения дыхания во сне и патологии опорно-двигательного аппарата. Одновременно растет интерес к цифровым медицинским решениям и отечественным разработкам в сфере искусственного интеллекта.
Отдельное направление - технологии для амбулаторного и домашнего применения. Аппараты для терапии апноэ сна позволяют переносить часть медицинских процедур из стационара домой, однако требуют наблюдения и регулярной оценки эффективности. Такой подход способен повысить доступность лечения, особенно для пациентов, которым сложно часто посещать клинику.
Регистрация изделия не означает автоматическую замену всех существующих методов терапии. Она подтверждает, что продукт прошел предусмотренную процедуру государственной регистрации и может применяться в соответствии с назначением, указанным в документации. Решение о его использовании принимает медицинская организация и лечащий специалист.
Для клиник появление новых изделий означает необходимость обновлять внутренние протоколы, обучать персонал и заранее оценивать экономическую целесообразность закупки. При внедрении оборудования важно учитывать не только стоимость самого аппарата, но и расходы на обслуживание, обучение, расходные материалы и техническую поддержку.
Таким образом, за рассматриваемый период Росздравнадзор зарегистрировал 33 медицинских изделия разных категорий. Наиболее заметными новинками стали Omnikinetix MRS 215, линейка аппаратов PoliHope, Revixan MIDI Quatro и информационная система "ИИ-Кардиум". Они демонстрируют развитие физиотерапии, респираторной помощи, дерматологии и цифровых инструментов для кардиологической практики.
